Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMNG Art. 3 § 7 Abs. 5; ; AMG § 22 Abs. 3a; ; AMG § 25 Abs. 5; ; AMG § 105 Abs. 5; ; AMG § 105 Abs. 4a; ; Richtlinie 2001/83/EG

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung; Rechtmäßigkeit der Versagung einer Nachzulassung eines Medikamtentes bei nicht fristgerechter Mängelbeseitigung ; Ausschluss des ...

Verfahrensgang

• VG Köln, 09.11.2004 - 7 K 2931/00
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 B 192/05
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04
• BVerwG, 15.10.2008 - 3 B 71.08

Wird zitiert von ... (59)Neu Zitiert selbst (24)

• BVerwG, 17.07.1980 - 7 C 101.78

  Einwendungsausschluß in atomrechtlichen Genehmigungsverfahren

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  auch BVerwG, Urteil vom 17.6.1980 - 7 C 101.78 -, BVerwGE 60, 297, zu § 3 AtAnlV.

  Offengelassen: OVG NRW, Urteil des Senats vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, a.a.O.; zur Erstreckung einer Präklusion auf das gerichtliche Verfahren vgl. BVerwG, Beschluss vom 11.2.2000 - 4 VR 17.99 - zu § 17 Abs. 4 Satz 1 FStrG, sowie Urteil vom 17.7.1980 - 7 C 101.78 -, a.a.O., zu § 3 AtAnlV.

  auch BVerwG, Urteil vom 17.7.1980 - 7 C 101.78 -, a.a.O., zu § 3 AtAnlV.

  Siehe z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 9.2.1982 - 1 BvR 1379/80 -, NJW 1982, 1453, vom 8.7.1982 - 2 BvR 1187/80 -, a.a.O., vom 6.10.1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14.4.1987 - 1 BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003; vom 26.4.1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR 1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24.1.2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17.7.1980 - 7 C 101.78 -, a.a.O., vom 24.5.1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23.4.1997 - 11 A 7.97 -, BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom 17.10.2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19.4.2007 - 13 A 2975 -, PharmR 2007, 200; kritisch Meier/von Czettritz, a.a.O.

  entsprechend zu § 3 Abs. 1 AtAnlV: BVerwG, Urteil vom 17.7.1980 - 7 C 101.78 -, a.a.O., sowie bestätigend BVerfG, Beschluss vom 8.7.1982 - 2 BvR 1187/80 -, BVerfGE 61, 82; BVerfG, Beschluss vom 6.10.1982 - 2 BvR 302/82 -, a.a.O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4137/03

  Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) für ein homöopathisches …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, juris; BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a.a.O.; OVG Berlin, Urteil vom 31.8.2006 - 5 B 2.06 -, juris,; OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, juris, und vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, PharmaR 2006, 193.

  BT-Drucks. 10/5112, S. 17, sowie Anhang V "Fixe Arzneimittelkombinationen" der Empfehlung des Rates 83/571/EWG vom 26.10.1983 (…ABl. Nr. L 332, S. 11) i. V. m. Teil 3, Kapitel II, C 2 der Richtlinie 75/318/EWG vom 20.5.1975 (ABl. L Nr. 147 S. 1); OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, a.a.O., und vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, a.a.O. .

  hierzu OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, a.a.O., und BVerwG, Beschluss vom 20.2.2008 - 3 B 90.07 -, sowie OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, a.a.O., und BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, a.a.O. .

  Offengelassen: OVG NRW, Urteil des Senats vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, a.a.O.; zur Erstreckung einer Präklusion auf das gerichtliche Verfahren vgl. BVerwG, Beschluss vom 11.2.2000 - 4 VR 17.99 - zu § 17 Abs. 4 Satz 1 FStrG, sowie Urteil vom 17.7.1980 - 7 C 101.78 -, a.a.O., zu § 3 AtAnlV.

• BVerfG, 08.07.1982 - 2 BvR 1187/80

  Sasbach

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  auch BVerfG, Beschluss vom 8.7.1982 - 2 BvR 1187/80 -, BVerfGE 61, 82, zu § 7 Abs. 2 Nr. 3 AtomG.

  Siehe z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 9.2.1982 - 1 BvR 1379/80 -, NJW 1982, 1453, vom 8.7.1982 - 2 BvR 1187/80 -, a.a.O., vom 6.10.1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14.4.1987 - 1 BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003; vom 26.4.1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR 1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24.1.2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17.7.1980 - 7 C 101.78 -, a.a.O., vom 24.5.1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23.4.1997 - 11 A 7.97 -, BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom 17.10.2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19.4.2007 - 13 A 2975 -, PharmR 2007, 200; kritisch Meier/von Czettritz, a.a.O.

  entsprechend zu § 3 Abs. 1 AtAnlV: BVerwG, Urteil vom 17.7.1980 - 7 C 101.78 -, a.a.O., sowie bestätigend BVerfG, Beschluss vom 8.7.1982 - 2 BvR 1187/80 -, BVerfGE 61, 82; BVerfG, Beschluss vom 6.10.1982 - 2 BvR 302/82 -, a.a.O.

 
• Drs-Bund, 28.04.1976 - BT-Drs 7/5091

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  BT-Drucks. 7/5091, S. 22.

  BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, a.a.O., entsprechend zu den von der Kommission erstellten Monographien; BT-Drucks. 7/5091, S. 7; VG Berlin, Urteil vom 11.1.2006 - 14 A 252.98 -, PharmaR 2007, 476.

  BT-Drucks. 7/5091, S. 22.

• BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06

  Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, juris; BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a.a.O.; OVG Berlin, Urteil vom 31.8.2006 - 5 B 2.06 -, juris,; OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, juris, und vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, PharmaR 2006, 193.

  hierzu OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, a.a.O., und BVerwG, Beschluss vom 20.2.2008 - 3 B 90.07 -, sowie OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, a.a.O., und BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, a.a.O. .

  BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, a.a.O., entsprechend zu den von der Kommission erstellten Monographien; BT-Drucks. 7/5091, S. 7; VG Berlin, Urteil vom 11.1.2006 - 14 A 252.98 -, PharmaR 2007, 476.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, juris; BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a.a.O.; OVG Berlin, Urteil vom 31.8.2006 - 5 B 2.06 -, juris,; OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, juris, und vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, PharmaR 2006, 193.

  BT-Drucks. 10/5112, S. 17, sowie Anhang V "Fixe Arzneimittelkombinationen" der Empfehlung des Rates 83/571/EWG vom 26.10.1983 (…ABl. Nr. L 332, S. 11) i. V. m. Teil 3, Kapitel II, C 2 der Richtlinie 75/318/EWG vom 20.5.1975 (ABl. L Nr. 147 S. 1); OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, a.a.O., und vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, a.a.O. .

  hierzu OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, a.a.O., und BVerwG, Beschluss vom 20.2.2008 - 3 B 90.07 -, sowie OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, a.a.O., und BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, a.a.O. .

• BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

  Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.

  BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, juris; BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a.a.O.; OVG Berlin, Urteil vom 31.8.2006 - 5 B 2.06 -, juris,; OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, juris, und vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, PharmaR 2006, 193.

  BVerwG, Urteil vom 16.11.2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.

• BVerfG, 24.01.2005 - 1 BvR 2653/03

  Keine verfassungsrechtlichen Bedenken gegen die Anwendung des ZPO § 531 Abs 2 Nr …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Siehe z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 9.2.1982 - 1 BvR 1379/80 -, NJW 1982, 1453, vom 8.7.1982 - 2 BvR 1187/80 -, a.a.O., vom 6.10.1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14.4.1987 - 1 BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003; vom 26.4.1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR 1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24.1.2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17.7.1980 - 7 C 101.78 -, a.a.O., vom 24.5.1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23.4.1997 - 11 A 7.97 -, BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom 17.10.2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19.4.2007 - 13 A 2975 -, PharmR 2007, 200; kritisch Meier/von Czettritz, a.a.O.

  BVerfG, Beschluss vom 24.1.2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; kritisch Meier/von Czettritz, a.a.O. .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.04.2007 - 13 A 2975/06

  Pflicht zur Einreichung von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Siehe z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 9.2.1982 - 1 BvR 1379/80 -, NJW 1982, 1453, vom 8.7.1982 - 2 BvR 1187/80 -, a.a.O., vom 6.10.1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14.4.1987 - 1 BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003; vom 26.4.1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR 1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24.1.2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17.7.1980 - 7 C 101.78 -, a.a.O., vom 24.5.1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23.4.1997 - 11 A 7.97 -, BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom 17.10.2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19.4.2007 - 13 A 2975 -, PharmR 2007, 200; kritisch Meier/von Czettritz, a.a.O.

  OVG NRW, Beschluss vom 19.4.2007 - 13 A 2975/06 -.

• VG Berlin, 11.01.2006 - 14 A 252.98

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, a.a.O., entsprechend zu den von der Kommission erstellten Monographien; BT-Drucks. 7/5091, S. 7; VG Berlin, Urteil vom 11.1.2006 - 14 A 252.98 -, PharmaR 2007, 476.

  Soweit das VG Berlin nunmehr, Urteil vom 11.1.2006 - 14 A 252/98 -, a.a.O., darauf verweist, dass § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG auch bei fehlender Annahme einer Präklusionswirkung sinnvoll sei, weil der Versagungsbescheid mit der Anordnung der sofortigen Vollziehung verbunden werden könne, wodurch verhindert werde, dass das Unternehmen seine Position auf dem Markt weiter ausübe, vermag dies nicht zu überzeugen, weil bereits Art. 3 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMNG eine entsprechende Regelung enthielt und die Möglichkeit der Anordnung der sofortigen Vollziehung gemeinsam mit einer Regelung zum Wegfall des Widerspruchsverfahrens erst durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes in Abs. 5b des § 105 AMG aufgenommen wurde.

• VG Berlin, 30.03.2000 - 14 A 404.97
• BVerfG, 26.04.1995 - 1 BvL 19/94

  Erfolglose Richtervorlage und Verfassungsbeschwerde betreffend den Ausschluss …
• BVerfG, 14.04.1987 - 1 BvR 162/84

  Verfassungsrechtliche Anforderungen an die Anwendung von zivilprozessualen …
• BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …
• BVerfG, 09.02.1982 - 1 BvR 1379/80

  Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör durch fehlerhafte Anwendung von …
• BVerwG, 24.05.1996 - 4 A 38.95

  Fernstraßenrecht: Verfassungsmäßigkeit der straßenrechtlichen …
• BVerwG, 23.04.1997 - 11 A 7.97

  Bundesrechtliche Anordnung einer "ortsüblichen Bekanntmachung"
• BVerwG, 17.10.2005 - 7 BN 1.05

  Wasserschutzgebiet; Festsetzung; Rechtsverordnung; Verfahren; …
• BVerwG, 20.02.2008 - 3 B 90.07

  Wirksame Ergänzung des Bestandteils "Solidago virgaurea" zu den übrigen Stoffen …
• BVerfG, 06.10.1982 - 2 BvR 304/82

  Effektivität des Rechtsschutzes und Präklusionsvorschrift des § 3 Abs. 1 AtAnlV
• BVerwG, 11.02.2000 - 4 VR 17.99
• VG Köln, 04.12.2007 - 7 K 583/05

  Verlängerung der Zulassung für ein Arzneimittel; Anwendungsgebiet "Symptomatische …
• VG Berlin, 17.08.2000 - 14 A 222.97
• OVG Berlin-Brandenburg, 31.08.2006 - 5 B 2.06

  Anspruch auf erneute Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung einer …

• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung eines Arzneimittels nach Ablauf der …

  Die Vorschrift schließt nicht nur die verspätete inhaltliche, eingehend OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, m. w. N., nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris.

  17. Oktober 2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, PharmR 2007, 200, und Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

  Eingehend zur Geeignetheit von § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.; VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Anspruch auf Verlängerung (Nachzulassung) der fiktiven Zulassung eines …

  Die Vorschrift schließt nicht nur die verspätete inhaltliche, eingehend OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, m. w. N., nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris, sondern auch die verspätete formelle Mängelbeseitigung durch Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung gemäß § 105 Abs. 4c AMG aus.

  17. Oktober 2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, PharmR 2007, 200, und Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

  Eingehend zur Geeignetheit von § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.; VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

  Soweit die Klägerin einen Anspruch auf Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 4c AMG auf der Grundlage der Zulassung in Tschechien geltend mache, finde die Vorschrift des § 105 Abs. 4c AMG nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts NRW (Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -) keine Anwendung auf homöopathische Arzneimittel im Sinne des Art. 16 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG.

  vgl. schon OVG NRW, Beschluss vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris Rn. 159; Fleischfresser, in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 135. Akt.-Lief.

  So schon OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris Rn. 161, unter Hinweis auf BT-Drs.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris Rn. 160.

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 7. November 2018 - 13 A 1237/16 -, juris Rn. 37 (zu § 25 Abs. 4 Sätze 3 und 4 AMG), vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 - juris Rn. 167, und vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris Rn. 103 ff.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris Rn. 109 ff.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris Rn. 19 ff.; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris Rn. 73, 81, und Beschluss vom 7. August 2009 - 13 A 2365/08 -, juris Rn. 23.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2427/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

  Soweit die Klägerin einen Anspruch auf Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 4c AMG auf der Grundlage der Zulassung in Tschechien geltend mache, finde die Vorschrift des § 105 Abs. 4c AMG nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts NRW (Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -) keine Anwendung auf homöopathische Arzneimittel im Sinne des Art. 16 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG.

  vgl. schon OVG NRW, Beschluss vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris Rn. 159; Fleischfresser, in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 135. Akt.-Lief.

  So schon OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris Rn. 161, unter Hinweis auf BT-Drs.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris Rn. 160.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris Rn. 19 ff.; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris Rn. 73, 81, und Beschluss vom 7. August 2009 - 13 A 2365/08 -, juris Rn. 23.

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Es spricht nichts dafür, dass der Gesetzgeber durch die Einfügung dieser Vorschrift an den bislang bestehenden materiellen Anforderungen an die Kombinationsbegründung bei homöopathischen Arzneimitteln etwas ändern wollte (im Ergebnis ebenso OVG Münster, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 - juris Rn. 71 ff.).
• VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4947/06

  Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …

  vgl. die Gesetzesbegründung zum 2. AMG-ÄndG, BT-Drucks. 10/5112, S. 17; daran anschließend BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180; OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, Juris; OVG Berlin, Urteil vom 12.7.2001 - 5 B 6.99 -, Juris; VG Köln, Urteil vom 10.12.2008 - 24 K 4844/05 -, Juris.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 -, Juris, und vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a. a. O.; OVG NRW, Urteile vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O, vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, Juris, und vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, 89.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a. a. O.; OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  vgl. zu diesen Punkten OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., mit weiteren Nachweisen.

• VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4965/06

  Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …

  vgl. die Gesetzesbegründung zum 2. AMG-ÄndG, BT-Drucks. 10/5112, S. 17; daran anschließend BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180; OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, Juris; OVG Berlin, Urteil vom 12.7.2001 - 5 B 6.99 -, Juris; VG Köln, Urteil vom 10.12.2008 - 24 K 4844/05 -, Juris.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 -, Juris, und vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a. a. O.; OVG NRW, Urteile vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O, vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, Juris, und vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, 89.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a. a. O.; OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  vgl. zu diesen Punkten OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., mit weiteren Nachweisen.

• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16
  Die Entscheidung des OVG NRW vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - wonach § 10ß5 Abs. 4c AMG auf homöopathische Arzneimittel nicht anwendbar sei, stehe in Widerspruch zur Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts vom 27.01.2011 - 3 C 10.10 und 3 C 11.10 - und sei daher nicht anwendbar.

  Das gelte auch für das Verfahren nach § 105 Abs. 4 c AMG, wie das OVG NRW durch rechtskräftiges Urteil vom 28.04.2008 -13 A 4996/04 - bestätigt habe.

  Die Vorschrift des § 25 b Abs. 6 AMG ist im Verfahren der Nachzulassung, die auf die Anerkennung einer Zulassung in einem anderen Mitgliedsstaat gestützt werden soll (§ 105 Abs. 4c AMG), nach Auffassung der Kammer entsprechend anwendbar, vgl. ebenso OVG NRW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .

  Es gibt aber keine Anhaltpunkte dafür, dass der Anwendungsbereich des § 105 Abs. 4c AMG gegenüber dem eigenständigen Anerkennungsverfahren nach § 25 b AMG auf homöopathische Arzneimittel erweitert werden sollte, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - juris Rn. 161.

• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16
  Die Entscheidung des OVG NRW vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - wonach § 105 Abs. 4c AMG auf homöopathische Arzneimittel nicht anwendbar sei, stehe in Widerspruch zur o. g. Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts vom 27.01.2011 - 3 C 10.10.

  Das gelte auch für das Verfahren nach § 105 Abs. 4 c AMG, wie das OVG NRW durch rechtskräftiges Urteil vom 28.04.2008 - 13 A 4996/04 - bestätigt habe.

  Die Vorschrift des § 25 b Abs. 6 AMG ist im Verfahren der Nachzulassung, die auf die Anerkennung einer Zulassung in einem anderen Mitgliedsstaat gestützt werden soll (§ 105 Abs. 4c AMG), nach Auffassung der Kammer entsprechend anwendbar, vgl. ebenso OVG NRW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .

  Es gibt aber keine Anhaltpunkte dafür, dass der Anwendungsbereich des § 105 Abs. 4c AMG gegenüber dem eigenständigen Anerkennungsverfahren nach § 25 b AMG auf homöopathische Arzneimittel erweitert werden sollte, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - juris Rn. 161.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.10.2010 - 13 A 1352/09

  Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels bei Fehlen einer ausreichenden …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, a.a.O.; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris.

  Eingehend dazu OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris.

  Der Senat hat in seinem Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 - ausgeführt, die Anwendungserfahrungen am Kranken seien sowohl für die Erstellung des Arzneimittelbildes als auch für die Formulierung von Anwendungsgebieten von wesentlicher Bedeutung.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 879/10

  Erforderlichkeit der Einholung weiterer Gutachten neben den Empfehlungen einer …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 877/10

  Anspruch auf eine erneute Bescheidung eines Antrags auf Verlängerung der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07

  Anforderungen an die Begründung einer Festlegung einer neuen Standarddosierung …
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
• VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 2694/07

  Anspruch auf Nachzulassung eines Arzneimittels bei Änderung der wirksamen …
• VG Köln, 04.08.2009 - 7 K 1375/07

  Pflicht im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel zur Erbringung …
• VG Köln, 21.07.2009 - 7 K 3079/07

  Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung eines homöopathischen …
• VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06

  Verlängerung der Zulassung für ein homöopatisches Fertigarzneimittel gegen …
• VG Köln, 11.06.2008 - 24 K 1239/07
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08

  Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das …
• VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07

  Voraussetzungen einer Verlängerung der Zulassung eines homöopathischen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 01.07.2010 - 13 A 1042/09

  Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im Falle der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 18.12.2008 - 13 A 1833/06

  Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 S. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …
• BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Nachzulassungsantrag; Melisseblätterextrakt; Anwendungsgebiet; therapeutische …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 18.12.2008 - 13 A 1835/06

  Nachzulassung eines Arzneimittels; Beleg der ausreichenden biologischen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2010 - 13 A 2080/09

  Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels trotz fehlender Begründung des …
• VG Köln, 26.11.2008 - 24 K 7971/04

  Verlängerung der fiktiven Zulassung als sogenannte Nachzulassung für ein …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 03.04.2009 - 13 A 3057/07
• VG Köln, 07.10.2008 - 7 K 1516/07
• VG Köln, 07.10.2008 - 7 K 3027/07
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

  Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …
• VG Köln, 15.12.2009 - 7 K 204/08

  Anspruch auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines homöopathischen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2009 - 13 A 2603/07

  Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Anforderungen an eine …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2023 - 9 A 2517/22

  Anordnung der Anpassung der Dosierungsanleitung für das homöopathische …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.06.2009 - 13 A 2892/07

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung des Arzneimittels "T-Lösung"; Inhalt und …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1364/08

  Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 22 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) auf …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.07.2009 - 13 A 2988/07
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  Anspruch eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine arzneimittelrechtliche …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.12.2009 - 13 A 2994/08

  Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels für das Anwendungsgebiet …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1270/08
• VG Köln, 20.09.2011 - 7 K 724/08

  Wirksamkeitsnachweises eines homöopathischen Arzneimittels durch Vorlage einer …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.08.2009 - 13 A 2335/07

  Anforderungen an den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.06.2009 - 13 A 3602/07

  Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Arzneilich wirksame Bestandteile …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1367/08
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.11.2009 - 13 A 1522/08

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen Antrag auf Nachzulassung eines …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.08.2009 - 13 A 2334/07
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1368/08
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.02.2011 - 13 A 2790/09

  Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Medikaments aufgrund von Erweiterungen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2010 - 13 A 1801/08

  Versagung einer Nachzulassung eines Arzneimittels aufgrund einer erfolglosen …
• VG Köln, 28.10.2009 - 24 K 441/06

  Neuzulassungspflicht eines Präparats i.R.d. Änderung des Wirkstoffs von einem …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.08.2009 - 13 A 3499/07

  Versagen einer Nachzulassung eines Arzneimittels; Begründung der therapeutischen …
• VG Köln, 26.01.2009 - 24 K 6477/05

  Zulassung eines Fertigarzneimittels zur "unterstützenden Behandlung exsudativer …
• VG Köln, 04.11.2009 - 24 K 434/06

  Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für Arzneimittel; …
• VG Köln, 10.12.2008 - 24 K 4844/05

  Nachzulassung eines Fertigarzneimittels zur Vorbeugung und Verhütung von …
• VG Köln, 04.08.2009 - 7 K 1257/07

  Anforderungen an eine ausreichende Begründung einer therapeutischen Wirksamkeit …
• VG Köln, 07.07.2010 - 24 K 678/06

  Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels mangels Einreichung der …
• VG Köln, 20.01.2009 - 7 K 5813/07

  Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Abänderung der Dosierungsanleitung …
• VG Köln, 10.12.2008 - 24 K 6326/04

  Verlängerung der Zulassung als sogenannte Nachzulassung des Arzneimittels; …